原标题：讲好山东药监故事丨宏济堂制药（莱芜区）：药监优服务，赋能中药产业高质量发展

  原标题：讲好山东药监故事丨宏济堂制药（莱芜区）：药监优服务，赋能中药产业高质量发展

  5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进宏济堂制药（莱芜区）有限公司，实地探访山东省首个中药数字化人机一体化智能系统项目——宏济堂制药莱芜人机一体化智能系统（以下简称“智能制造”）。

  大众网记者通过调查了解到，人机一体化智能系统于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查，入围山东省新旧动能转换优选项目和济南市重点项目。项目总投资18.3亿元，规划建筑面积18.8万㎡，主要建筑包括7幢生产车间、1幢综合楼，和相关配套辅助设施，大多数都用在口服液和中药固体制剂的生产。

  项目引进了制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、仓储管理系统（WMS）、仓库控制管理系统（WCS）等数字化管理系统，并首创建药材自动称配系统、提取自动投料系统、智能灭菌物流系统等六大智能生产系统。

  “智能制造极大提升了产品质量。”宏济堂制药集团副总裁兼莱芜公司总经理张然介绍，以血府逐瘀口服液为例，宏济堂制药在保证工艺合规的情况下，通过调整升温时间、控制沸腾速度、测算能源转换等方式，药材的指标成分转移率较传统生产模式提高了20%，达到95%以上。

  然而，智能制造建设初期并非一帆风顺。张然回忆道，药品批准文号如何从宏济堂集团转移到子公司，曾是一个非常棘手的问题。关键时刻，山东省药品监督管理局注册处、一分局、省食品药品审评查验中心等多部门和莱芜公司进行了深入沟通，结合最新的法规要求及公司的实际的需求，量身定做办理路径。在政策的有力扶持下，宏济堂制药（莱芜区）有限公司于2024年3月8日获得了山东省首个药品生产许可C证，为项目的后续推进奠定了重要基础。

  “为保证生产线尽快投产，在申报变更生产场地技术审评、GMP符合性检查、药品生产许可证变更三合一申请时，省药监局指导我们办理了前置检验，并在提交申请、技术审评、安排现场检查等多环节给予支持。”张然说，省药监局针对公司人机一体化智能系统转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防的方法也给予了详细指导。最终，宏济堂制药（莱芜区）有限公司在2024年6月12日通过了口服液的GMP符合性检查。

  智能制造项目，不仅是企业自身创新发展的里程碑，更是山东省药品监督管理部门推动中药产业高水平发展的生动写照。

  想爆料？请登录《阳光连线》（）、拨打新闻热线，或登录齐鲁网官方微博（@齐鲁网）提供新闻线索。齐鲁网广告热线，诚邀合作伙伴。

  讲好山东药监故事｜从跟跑到领跑，蓝帆医疗全球创新链解码“山东智造”进阶密码

  大众网记者孙海燕济南报道5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，聚焦医疗器械企业——蓝帆医疗股份有限公司。来自中央及...[详细]

  大众网记者孙海燕淄博报道5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动来到淄博，走进瑞阳制药股份有限公司，探访这家从沂蒙山区走出的“...[详细]

  自5月1日12时起，烟台海域郑重进入“休渔时间”。烟台市海洋与渔业监督监察支队携手省海洋与渔业执法监察局驻烟第三支队、维权支队，严管严...[详细]

  近日，市审计局对2024年超长期特别国债资金分配管理使用及有关政策落实情况开展专项审计调查，聚焦超长期国债“两重”政策推动情况，重点关...[详细]

  近日，随着“尼瑞姆”轮解缆离港，山东港口烟台港莱州港区MTBE吞吐量突破19.4万吨，仅用4个月时间便超越去年全年总量，同比增长56%，标志着...[详细]

  胶东在线日讯清晨的街头才刚刚苏醒，一辆红白相间的采血车已悄然停驻。盛夏高温蒸腾着钢铁车体，她们后背渗出盐霜；严冬冽风拍打着玻...[详细]

  据了解，中国石化斥巨资打造“光明号”健康快车，开展免费公益医疗回馈社会，17年来救助温暖了数万名生活困难的白内障患者，给无数病患带来...[详细]

  胶东在线日讯为进一步发挥学校共青团在新时代新征程高校思政课建设中的非消极作用，凝聚青年为中国式现代化奉献担当的磅礴力量，近日，...[详细]

  胶东在线日讯贵州省六盘水首座氢能综合能源站于5月10日顺利通过验收，标志着六枝特区“氢能走廊”建设迈出关键一步。这个加氢站日加氢...[详细]

  海报观察丨到2030年力争突破3000亿元！山东广电大视听产业背后的“创新密码”

  海报新闻记者孙靓济南报道随着AI、超高清等技术加快速度进行发展与应用，广电视听行业发生深刻变革与重构，给广大新老用户带来更加多元化、更具沉浸感的...[详细]

  齐鲁晚报·齐鲁壹点记者张晓丽5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动来到淄博，走进瑞阳制药股份有限公司，探访这家从沂蒙山区走出...[详细]

  随着高温季开启，容易晒黑的时节又来了。未来四天，北方多地持续晴热天气，部分地区还将开启“暴晒”模式，尤其是午后紫外线较强，“美黑”...[详细]

  齐鲁晚报·齐鲁壹点郭蕊通讯员张小玢徐振宇5月12日，山东省口腔医院“世界赠予我”——庆祝5·12“国际护士节”表彰活动举行。山东省口腔医...[详细]

  问政追踪丨枣庄：3个工作日内批复供电方案 一周内解决园区厂房高度不够问题

  9块9四宝茶无底线四宝茶无底线个月 济枣铁路重难点高压电力线”国际护士节 山东省立第三医院护理部主任马月珍：初心如磐 精业笃行

  滕州市凯润润城小区被曝“玻璃缩水” 住建部门介入调查 开发商更换方案仍遭业主质疑